炔雌醇EP杂质H CAS 1350468-76-6

Ethinylestradiol EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1350468-76-6
分子式C20H22O3
分子量310.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇EP杂质H Ethinylestradiol EP Impurity H CAS 1350468-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1350468-76-6 对应的炔雌醇EP杂质H（Ethinylestradiol EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22O3，分子量 310.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括炔雌醇EP杂质H在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，炔雌醇EP杂质H（Ethinylestradiol EP Impurity H，C20H22O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H22O3 的炔雌醇EP杂质H结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，炔雌醇EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，炔雌醇EP杂质H的生产和定值严

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，炔雌醇EP杂质H（Ethinylestradiol EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 炔雌醇EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇EP杂质H
分子式C20H22O3
分子量310.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Fischer A B. "一种炔雌醇EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10008225 B2, 2015-08-04.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112398031 B, 授权公告日 2024-07-01.
  3. Williams B T, Brown S R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Ethinylestradiol EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10263074 B2, 2017-06-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 897, (8), 2582-2608.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇EP杂质H as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1695, (1), 4527-4542.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethinylestradiol EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 256, (8), 9882-9911.

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