炔雌醇EP杂质E CAS 27521-34-2

Ethinylestradiol EP Impurity E (6-alpha-Hydroxy Ethynylestradiol)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号27521-34-2
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇EP杂质E Ethinylestradiol EP Impurity E (6-alpha-Hydroxy Ethynylestradiol) CAS 27521-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27521-34-2 对应的炔雌醇EP杂质E（Ethinylestradiol EP Impurity E (6-alpha-Hydroxy Ethynylestradiol)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24O3，分子量 312.40。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括炔雌醇EP杂质E在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，炔雌醇EP杂质E（Ethinylestradiol EP Impurity E (6-alpha-Hydroxy Ethynylestradiol)，C20H24O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H24O3 的炔雌醇EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，炔雌醇EP杂质E（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量

应用场景：炔雌醇EP杂质E（Ethinylestradiol EP Impurity E (6-alpha-Hydroxy Ethynylestradiol)，CAS 27521-34-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以炔雌醇EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇EP杂质E
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，林芳. "一种炔雌醇EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116194250 B, 授权公告日 2017-05-28.
  2. 发明人胡光，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol EP Impurity E (6-alpha-Hydroxy Ethynylestradiol)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114856265 B, 授权公告日 2019-10-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1332, (6), 1695-1720.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1915, 2873-2886.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethinylestradiol EP Impurity E (6-alpha-Hydroxy Ethynylestradiol) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 976, 4238-4248.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 炔雌醇EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 447, (11), 4418-4441.

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