加替沙星杂质22 CAS 136897-64-8

Gatifloxacin Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136897-64-8
分子式C9H7F3O3
分子量220.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质22 Gatifloxacin Impurity 22 CAS 136897-64-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 136897-64-8 对应的加替沙星杂质22（Gatifloxacin Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7F3O3，分子量 220.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，加替沙星杂质22的分子量为220.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，加替沙星杂质22（Gatifloxacin Impurity 22）的系统命名为加替沙星杂质22，CAS号 136897-64-8，分子量为 220.15 g/mol。 加替沙星杂质22（分子式 C9H7F3O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次加替沙星杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：加替沙星杂质22（Gatifloxacin Impurity 22，CAS 136897-64-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质22
分子式C9H7F3O3
分子量220.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Brown S R, Mueller T. "一种加替沙星杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 10643411 B2, 2021-01-18.
  2. 发明人张德明，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111763750 B, 授权公告日 2024-03-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2030, (2), 8329-8353.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质22 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 590, 9249-9271.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 22 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 2030, 2987-2996.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加替沙星杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 548, (10), 9631-9645.

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