加替沙星杂质20 CAS 55556-94-0

Gatifloxacin Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55556-94-0
分子式C5H10N4O2
分子量158.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质20 Gatifloxacin Impurity 20 CAS 55556-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加替沙星杂质20（Gatifloxacin Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 55556-94-0。分子式 C5H10N4O2，分子量 158.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，加替沙星杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，加替沙星杂质20（Gatifloxacin Impurity 20，C5H10N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，加替沙星杂质20表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括158.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，加替沙星杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：加替沙星杂质20（Gatifloxacin Impurity 20，CAS 55556-94-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质20
分子式C5H10N4O2
分子量158.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，赵玉洁. "一种加替沙星杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113050518 B, 授权公告日 2019-08-22.
  2. 发明人高志强，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114771677 B, 授权公告日 2017-09-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2245, 4558-4574.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质20 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2374, 1926-1941.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 20 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 162, (2), 3183-3212.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加替沙星杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 538, 3539-3562.

Related Gatifloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...