泊马度胺杂质47 CAS 885278-16-0

Pomalidomide Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号885278-16-0
分子式C9H6N2O
分子量158.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质47 Pomalidomide Impurity 47 CAS 885278-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊马度胺杂质47（Pomalidomide Impurity 47，CAS 885278-16-0），分子式 C9H6N2O，分子量 158.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），泊马度胺杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 泊马度胺杂质47（英文标识 Pomalidomide Impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 885278-16-0，相对分子质量测定值为 158.16。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，泊马度胺杂质47表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括158.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊马度胺杂质47均采用质量平衡法结合

应用场景：泊马度胺杂质47（Pomalidomide Impurity 47，CAS 885278-16-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 泊马度胺杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质47
分子式C9H6N2O
分子量158.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，韩伟. "一种泊马度胺杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112107616 A, 授权公告日 2016-03-13.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114196841 B, 授权公告日 2024-07-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2393, 5104-5114.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质47 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 320, 1269-1289.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 47 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1155, 3241-3255.

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