泊马度胺杂质46 CAS 944709-53-9

Pomalidomide Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号944709-53-9
分子式C5HCl2N3O
分子量189.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质46 Pomalidomide Impurity 46 CAS 944709-53-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊马度胺杂质46（英文名 Pomalidomide Impurity 46，CAS 944709-53-9）属于药物杂质对照品。分子式 C5HCl2N3O，分子量 189.99。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，泊马度胺杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括189.99 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 泊马度胺杂质46（Pomalidomide Impurity 46），CAS注册号 944709-53-9，化学式 C5HCl2N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 189.99 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊马度胺杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：泊马度胺杂质46（Pomalidomide Impurity 46，CAS 944709-53-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 泊马度胺杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质46
分子式C5HCl2N3O
分子量189.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，张德明. "一种泊马度胺杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116554414 B, 授权公告日 2023-01-08.
  2. 发明人杨光，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117521759 B, 授权公告日 2018-01-12.
  3. 发明人郭海燕，胡光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115311150 B, 授权公告日 2016-01-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1203, (1), 967-973.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2062, (2), 2968-2974.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 46 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2227, (9), 712-732.

Related Pomalidomide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...