泊马度胺杂质37 CAS 5466-84-2
Pomalidomide Impurity 37
| CAS 号 | 5466-84-2 |
| 分子式 | C8H3NO5 |
| 分子量 | 193.11 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
泊马度胺杂质37（Pomalidomide Impurity 37）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5466-84-2。分子式 C8H3NO5，分子量 193.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊马度胺杂质37在内的目标物的控制。 分子式为 C8H3NO5 的泊马度胺杂质37（CAS 5466-84-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 泊马度胺杂质37（分子式 C8H3NO5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊马度胺杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，泊马度胺杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度
应用场景：从实际应用出发，泊马度胺杂质37（CAS 5466-84-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泊马度胺杂质37 |
| 分子式 | C8H3NO5 |
| 分子量 | 193.11 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，王建平，黄志刚. "一种泊马度胺杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115068294 B, 授权公告日 2016-08-04.
- Lefèvre J P, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3615332 A1, 2022-05-28.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1538, (11), 9434-9452.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质37 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1778, 9355-9360.
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