泊马度胺杂质8 CAS 603-11-2

Pomalidomide Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号603-11-2
分子式C8H5NO6
分子量211.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质8 Pomalidomide Impurity 8 CAS 603-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊马度胺杂质8（英文名 Pomalidomide Impurity 8，CAS 603-11-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H5NO6，分子量 211.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C8H5NO6 的泊马度胺杂质8（CAS 603-11-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H5NO6 的泊马度胺杂质8结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 211.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊马度胺杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分

应用场景：泊马度胺杂质8（Pomalidomide Impurity 8，CAS 603-11-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质8
分子式C8H5NO6
分子量211.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，赵玉洁. "一种泊马度胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108760881 A, 授权公告日 2019-06-18.
  2. Schröder R, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3955039 A1, 2021-04-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 2090, (7), 2268-2285.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 172, (11), 6565-6594.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1910, (5), 4430-4439.

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