泊马度胺杂质53 CAS 24184-33-6

Pomalidomide Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24184-33-6
分子式C10H16N4O4
分子量256.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质53 Pomalidomide Impurity 53 CAS 24184-33-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泊马度胺杂质53（Pomalidomide Impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 24184-33-6，分子式 C10H16N4O4，分子量 256.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

泊马度胺杂质53的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H16N4O4 的泊马度胺杂质53（CAS 24184-33-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，泊马度胺杂质53的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为256.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊马度胺杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊马度胺杂质53（CAS 24184-33-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊马度胺杂质53适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质53
分子式C10H16N4O4
分子量256.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，王建平. "一种泊马度胺杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108707872 A, 授权公告日 2024-04-02.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116323127 A, 授权公告日 2025-06-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 340, 4575-4587.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质53 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 301, 5882-5894.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 53 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 961, (4), 399-407.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 1860, 7692-7705.

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