泊马度胺杂质15 CAS 5054-59-1

Pomalidomide Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5054-59-1
分子式C13H10N2O5
分子量274.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质15 Pomalidomide Impurity 15 CAS 5054-59-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊马度胺杂质15（Pomalidomide Impurity 15，CAS 号 5054-59-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H10N2O5，分子量 274.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

泊马度胺杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，泊马度胺杂质15（Pomalidomide Impurity 15，C13H10N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H10N2O5 的泊马度胺杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 274.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，泊马度胺杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：泊马度胺杂质15（Pomalidomide Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泊马度胺杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质15
分子式C13H10N2O5
分子量274.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，马晓峰. "一种泊马度胺杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116994115 B, 授权公告日 2016-03-28.
  2. Schröder R, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3609117 A1, 2017-09-14.
  3. Klinger H, O'Brien P Q, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 15" [P]. US Patent, US 11907180 B2, 2022-12-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 2175, (10), 6140-6147.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1506, (4), 874-900.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 2335, (3), 5899-5921.

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