泊马度胺杂质17 CAS 1377838-49-7

Pomalidomide Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1377838-49-7
分子式C13H6D5N3O4
分子量278.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质17 Pomalidomide Impurity 17 CAS 1377838-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1377838-49-7 对应的泊马度胺杂质17（Pomalidomide Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H6D5N3O4，分子量 278.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，泊马度胺杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括278.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 泊马度胺杂质17（Pomalidomide Impurity 17），CAS注册号 1377838-49-7，化学式 C13H6D5N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 278.27 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，泊马度胺杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），泊马度胺杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：泊马度胺杂质17（Pomalidomide Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泊马度胺杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质17
分子式C13H6D5N3O4
分子量278.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Klinger H. "一种泊马度胺杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10284797 B2, 2021-03-13.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108165323 B, 授权公告日 2021-07-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1944, (3), 8890-8910.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1029, (7), 4778-4792.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1553, 2768-2776.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 2479, 1259-1283.

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