那氟沙星杂质14 CAS 458-11-7
Nadifloxacin Impurity 14
| CAS 号 | 458-11-7 |
| 分子式 | C8H7F2NO |
| 分子量 | 171.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
那氟沙星杂质14（英文名 Nadifloxacin Impurity 14，CAS 458-11-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7F2NO，分子量 171.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
那氟沙星杂质14（C8H7F2NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C8H7F2NO 的那氟沙星杂质14（CAS 458-11-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，那氟沙星杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，那氟沙星杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，那氟沙星杂质14（CAS 458-11-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 那氟沙星杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 那氟沙星杂质14 |
| 分子式 | C8H7F2NO |
| 分子量 | 171.14 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，刘建华，胡光. "一种那氟沙星杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113719624 A, 授权公告日 2025-12-13.
- 发明人钱学锋，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nadifloxacin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114070918 A, 授权公告日 2023-05-25.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那氟沙星杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1820, (10), 3963-3977.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那氟沙星杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1744, (10), 5623-5647.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nadifloxacin Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 2326, (5), 9950-9978.
Related Nadifloxacin Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 3-氟代-2-(三氟代甲基)吡啶 (CAS 886510-21-0)
- 3-(3-Methyl-5-oxo-4,5-dihydro-1,2-oxazol-4-yl)propanoic acid (CAS 1000933-37-8)
- 2-Fluoro-3-(trifluoromethyl)pyridine (CAS 65753-52-8)
- 奈妥匹坦杂质11 (CAS CATO-C4X-122311)
- 曲伏前列素杂质14 (CAS 54094-19-8)
- 4-({[4-(trifluoromethoxy)phenyl]amino}methylidene)-4,5-dihydro-1H-pyrazol-5-one (CAS 338394-39-1)
- 1-Methyl-3-(3-nitrophenoxy)benzene (CAS 165256-89-3)
- (3'-Oxo-1-azabicyclo[2.2.2]oct-2'-ylidene)bis(methylene)-cyclobutane carboxylate (CAS 865293-05-6)
- (4'-Nitro-[1,1'-biphenyl]-3-yl)methanol (CAS 62038-00-0)
- 神经肽FF (CAS 99566-27-5)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选