那氟沙星杂质6 CAS 87-13-8

Nadifloxacin Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87-13-8
分子式C10H16O5
分子量216.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那氟沙星杂质6 Nadifloxacin Impurity 6 CAS 87-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那氟沙星杂质6（Nadifloxacin Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 87-13-8。分子式 C10H16O5，分子量 216.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，那氟沙星杂质6的分子量为216.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 87-13-8 对应的那氟沙星杂质6（Nadifloxacin Impurity 6），是化学式为 C10H16O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 216.23。 从化学结构特征来看，那氟沙星杂质6的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为216.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，那氟沙星杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），那氟沙星杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：那氟沙星杂质6（Nadifloxacin Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以那氟沙星杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那氟沙星杂质6
分子式C10H16O5
分子量216.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，朱建伟. "一种那氟沙星杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115286670 B, 授权公告日 2020-06-15.
  2. 发明人张德明，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nadifloxacin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114930441 B, 授权公告日 2018-01-13.
  3. 发明人林芳，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Nadifloxacin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114504643 A, 授权公告日 2018-06-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那氟沙星杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 471, (8), 5035-5044.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那氟沙星杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 383, (6), 6868-6893.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nadifloxacin Impurity 6 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 2300, (8), 7226-7231.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 那氟沙星杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 104, (5), 3276-3303.

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