苄达明杂质5 CAS 1337966-15-0

Benzydamine Hydrochloride EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1337966-15-0
分子式C23H32N4O
分子量380.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄达明杂质5 Benzydamine Hydrochloride EP Impurity D CAS 1337966-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苄达明杂质5（Benzydamine Hydrochloride EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1337966-15-0，分子式 C23H32N4O，分子量 380.53。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，苄达明杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1337966-15-0 对应的苄达明杂质5（Benzydamine Hydrochloride EP Impurity D），是化学式为 C23H32N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 380.53。 苄达明杂质5（C23H32N4O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苄达明杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求

应用场景：苄达明杂质5（Benzydamine Hydrochloride EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄达明杂质5
分子式C23H32N4O
分子量380.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，李文辉. "一种苄达明杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116657192 A, 授权公告日 2024-04-18.
  2. Klinger H, Patel M V, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Benzydamine Hydrochloride EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10260991 B2, 2017-09-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄达明杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1575, (10), 469-492.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄达明杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1877, (4), 3023-3041.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzydamine Hydrochloride EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 743, 7913-7943.

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