苄达明杂质4 CAS 87453-76-7

Benzydamine Hydrochloride EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87453-76-7
分子式C19H24N2O2
分子量312.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄达明杂质4 Benzydamine Hydrochloride EP Impurity A CAS 87453-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苄达明杂质4（Benzydamine Hydrochloride EP Impurity A，CAS 87453-76-7），分子式 C19H24N2O2，分子量 312.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苄达明杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C19H24N2O2 的苄达明杂质4（CAS 87453-76-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苄达明杂质4（C19H24N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），苄达明杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苄达明杂质4（CAS 87453-76-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苄达明杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄达明杂质4
分子式C19H24N2O2
分子量312.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Davis P L, Lee S K. "一种苄达明杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9154085 B2, 2021-07-07.
  2. Schröder R, Davis P L, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Benzydamine Hydrochloride EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10321842 B2, 2015-07-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄达明杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1178, (10), 9992-10001.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄达明杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1520, 4068-4082.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzydamine Hydrochloride EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 443, (5), 4034-4053.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苄达明杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 2408, (11), 5910-5922.

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