拉贝洛尔杂质32 CAS 345933-79-1

Labetalol Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号345933-79-1
分子式C19H24N2O2
分子量312.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔杂质32 Labetalol Impurity 32 CAS 345933-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉贝洛尔杂质32（Labetalol Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 345933-79-1。分子式 C19H24N2O2，分子量 312.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉贝洛尔杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括312.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，拉贝洛尔杂质32（Labetalol Impurity 32，C19H24N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉贝洛尔杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），拉贝洛尔杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，拉贝洛尔杂质32（CAS 345933-79-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔杂质32
分子式C19H24N2O2
分子量312.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Mueller T, Klinger H. "一种拉贝洛尔杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10344501 B2, 2017-02-25.
  2. 发明人韩伟，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Labetalol Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117956751 A, 授权公告日 2021-09-21.
  3. Hughes D C, Anderson J P, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Labetalol Impurity 32" [P]. US Patent, US 9331819 B2, 2016-02-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 83, 521-539.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔杂质32 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1095, 5449-5470.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Labetalol Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1410, 1005-1015.

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