阿帕他胺杂质83 CAS 143106-36-9

Apalutamide impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143106-36-9
分子式C14H15N2O2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质83 Apalutamide impurity 83 CAS 143106-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿帕他胺杂质83（Apalutamide impurity 83，CAS 143106-36-9），分子式 C14H15N2O2 Cl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿帕他胺杂质83的分子量为278.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿帕他胺杂质83（英文标识 Apalutamide impurity 83）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 143106-36-9，相对分子质量测定值为 278.74。 依据分子式为 C14H15N2O2 Cl 的阿帕他胺杂质83结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 278.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿帕他胺杂质83可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：阿帕他胺杂质83（Apalutamide impurity 83，CAS 143106-36-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿帕他胺杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质83
分子式C14H15N2O2 Cl
分子量278.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，韩伟. "一种阿帕他胺杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114304573 A, 授权公告日 2022-11-15.
  2. Patel M V, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Apalutamide impurity 83" [P]. US Patent, US 10103552 B2, 2020-05-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1066, (6), 1907-1933.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质83 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 617, (3), 170-181.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide impurity 83 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 182, 569-587.

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