阿帕他胺杂质64 CAS 1211542-14-1

Apalutamide Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1211542-14-1
分子式C7H4F3NO3
分子量207.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质64 Apalutamide Impurity 64 CAS 1211542-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿帕他胺杂质64（英文名 Apalutamide Impurity 64，CAS 1211542-14-1）属于药物杂质对照品。分子式 C7H4F3NO3，分子量 207.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），阿帕他胺杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿帕他胺杂质64（Apalutamide Impurity 64）的系统命名为阿帕他胺杂质64，CAS号 1211542-14-1，分子量为 207.11 g/mol。 从化学结构特征来看，阿帕他胺杂质64的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为207.11 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿帕他胺杂质64均采用质量平衡法结合定量

应用场景：阿帕他胺杂质64（Apalutamide Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿帕他胺杂质64适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质64
分子式C7H4F3NO3
分子量207.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，郑宇鹏. "一种阿帕他胺杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116624851 B, 授权公告日 2020-10-03.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113980131 B, 授权公告日 2022-04-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2428, (8), 2267-2281.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质64 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1173, 3813-3830.

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