阿帕他胺杂质44 CAS 1121056-94-7

Apalutamide Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1121056-94-7
分子式C6H4F3N3O2
分子量207.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质44 Apalutamide Impurity 44 CAS 1121056-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿帕他胺杂质44（Apalutamide Impurity 44，CAS 1121056-94-7），分子式 C6H4F3N3O2，分子量 207.11。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿帕他胺杂质44的分子量为207.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿帕他胺杂质44（Apalutamide Impurity 44），CAS注册号 1121056-94-7，化学式 C6H4F3N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 207.11 g/mol。 阿帕他胺杂质44（分子式 C6H4F3N3O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿帕他胺杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：阿帕他胺杂质44（Apalutamide Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿帕他胺杂质44（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质44
分子式C6H4F3N3O2
分子量207.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，李文辉. "一种阿帕他胺杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110863114 A, 授权公告日 2025-11-06.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109279097 A, 授权公告日 2019-10-25.
  3. Brown S R, Yamamoto T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Apalutamide Impurity 44" [P]. US Patent, US 9468111 B2, 2022-11-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 267, (6), 5070-5092.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质44 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2015, (6), 3282-3308.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 864, (7), 4353-4361.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿帕他胺杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 530, (10), 1656-1665.

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