雌酮杂质6 CAS 1089-80-1

Estrone impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1089-80-1
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌酮杂质6 Estrone impurity 6 CAS 1089-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雌酮杂质6（Estrone impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1089-80-1，分子式 C18H20O2，分子量 268.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C18H20O2 的雌酮杂质6（CAS 1089-80-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，雌酮杂质6的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为268.35 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，雌酮杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），雌酮杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，雌酮杂质6（CAS 1089-80-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌酮杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌酮杂质6
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Roberts E F, O'Brien P Q. "一种雌酮杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9629374 B2, 2020-07-01.
  2. 发明人何建平，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Estrone impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114114851 B, 授权公告日 2017-02-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌酮杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 2242, (12), 5612-5627.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌酮杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1500, (5), 3814-3820.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estrone impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1183, (10), 4009-4035.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌酮杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 2062, (11), 991-999.

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