异丙酚杂质34 CAS 40946-46-1

产品介绍 Description

异丙酚杂质34（Propofol Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 40946-46-1。分子式 C11H12O5，分子量 224.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，异丙酚杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，异丙酚杂质34（Propofol Impurity 34，C11H12O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 异丙酚杂质34（分子式 C11H12O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，异丙酚杂质34（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙酚杂质34（Propofol Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 异丙酚杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人唐晓军，何建平，陈志强. "一种异丙酚杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109110455 B, 授权公告日 2021-06-04.
2. 发明人杨光，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110641948 B, 授权公告日 2017-09-14.

参考文献 Literature

1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 343, 6041-6067.
2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚杂质34 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1626, (6), 1397-1421.

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