异丙酚杂质21 CAS 83237-15-4

Propofol Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83237-15-4
分子式C17H26O4
分子量294.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚杂质21 Propofol Impurity 21 CAS 83237-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 83237-15-4 对应的异丙酚杂质21（Propofol Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H26O4，分子量 294.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙酚杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 异丙酚杂质21（Propofol Impurity 21），CAS注册号 83237-15-4，化学式 C17H26O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 294.39 g/mol。 异丙酚杂质21（分子式 C17H26O4）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），异丙酚杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙酚杂质21（Propofol Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙酚杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚杂质21
分子式C17H26O4
分子量294.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，杨光. "一种异丙酚杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117629992 B, 授权公告日 2015-05-14.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108978168 B, 授权公告日 2016-02-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1098, 7421-7441.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚杂质21 as an Impurity". Talanta, 2022, 1349, (1), 3772-3781.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1798, (9), 4418-4441.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙酚杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1777, (11), 7530-7540.

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