米那普仑杂质30 CAS 115373-42-7

Milnacipran impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115373-42-7
分子式C11H10ClN
分子量191.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质30 Milnacipran impurity 30 CAS 115373-42-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米那普仑杂质30（Milnacipran impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 115373-42-7，分子式 C11H10ClN，分子量 191.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C11H10ClN 的米那普仑杂质30结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 191.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 米那普仑杂质30（Milnacipran impurity 30），CAS注册号 115373-42-7，化学式 C11H10ClN，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 191.66 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，米那普仑杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，米那普仑杂质30（CAS 115373-42-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米那普仑杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质30
分子式C11H10ClN
分子量191.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Fischer A B, Brown S R. "一种米那普仑杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 9790080 B2, 2025-03-22.
  2. 发明人唐晓军，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Milnacipran impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109984874 A, 授权公告日 2019-09-20.
  3. 发明人陈志强，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113246662 B, 授权公告日 2024-05-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 838, (8), 1712-1729.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质30 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 2007, 8487-8493.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran impurity 30 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1200, 1658-1662.

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