米那普仑杂质16 CAS 871100-19-5

Milnacipran Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871100-19-5
分子式C11H13NO2
分子量191.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质16 Milnacipran Impurity 16 CAS 871100-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米那普仑杂质16（Milnacipran Impurity 16，CAS 871100-19-5），分子式 C11H13NO2，分子量 191.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），米那普仑杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 米那普仑杂质16（Milnacipran Impurity 16），CAS注册号 871100-19-5，化学式 C11H13NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 191.23 g/mol。 从化学结构特征来看，米那普仑杂质16的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为191.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米那普仑杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米那普仑杂质16（Milnacipran Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质16
分子式C11H13NO2
分子量191.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，胡光. "一种米那普仑杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115355271 B, 授权公告日 2024-05-27.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114966024 B, 授权公告日 2017-02-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1001, 9032-9059.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 394, (3), 6152-6160.

Related Milnacipran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...