米那普仑杂质13 CAS 19532-98-0

Milnacipran Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19532-98-0
分子式C10H12N2O2
分子量192.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质13 Milnacipran Impurity 13 CAS 19532-98-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米那普仑杂质13（Milnacipran Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 19532-98-0，分子式 C10H12N2O2，分子量 192.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，米那普仑杂质13的分子量为192.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米那普仑杂质13（Milnacipran Impurity 13）的系统命名为米那普仑杂质13，CAS号 19532-98-0，分子量为 192.21 g/mol。 从化学结构特征来看，米那普仑杂质13的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为192.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米那普仑杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，

应用场景：米那普仑杂质13（Milnacipran Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米那普仑杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质13
分子式C10H12N2O2
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Stevens L M, Patel M V. "一种米那普仑杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11705228 B2, 2017-11-08.
  2. 发明人陈志强，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116197569 B, 授权公告日 2023-01-02.
  3. Johansson L, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3616145 A1, 2015-04-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1164, (12), 2858-2863.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1182, 4771-4784.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1356, 8242-8256.

Related Milnacipran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...