米那普仑杂质5 CAS 1932365-99-5

Milnacipran Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1932365-99-5
分子式C11H13NO2
分子量191.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质5 Milnacipran Impurity 5 CAS 1932365-99-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米那普仑杂质5（英文名 Milnacipran Impurity 5，CAS 1932365-99-5）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13NO2，分子量 191.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，米那普仑杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 米那普仑杂质5（英文标识 Milnacipran Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1932365-99-5，相对分子质量测定值为 191.23。 从化学结构特征来看，米那普仑杂质5的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为191.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，米那普仑杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：米那普仑杂质5（Milnacipran Impurity 5，CAS 1932365-99-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米那普仑杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质5
分子式C11H13NO2
分子量191.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，徐明华，何建平. "一种米那普仑杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115075080 B, 授权公告日 2021-05-25.
  2. 发明人马晓峰，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112357304 A, 授权公告日 2021-05-16.
  3. 发明人冯建国，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111743176 A, 授权公告日 2024-06-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1144, 745-771.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 2137, 2231-2241.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 366, (1), 3065-3091.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米那普仑杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1184, (8), 834-843.

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