尼扎替丁EP杂质I CAS 82586-81-0

Nizatidine EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82586-81-0
分子式C11H20N4OS2
分子量288.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼扎替丁EP杂质I Nizatidine EP Impurity I CAS 82586-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼扎替丁EP杂质I（英文名 Nizatidine EP Impurity I，CAS 82586-81-0）属于药物杂质对照品。分子式 C11H20N4OS2，分子量 288.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，尼扎替丁EP杂质I的分子量为288.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼扎替丁EP杂质I（Nizatidine EP Impurity I）的系统命名为尼扎替丁EP杂质I，CAS号 82586-81-0，分子量为 288.43 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，尼扎替丁EP杂质I表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括288.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，尼扎替丁EP杂质I（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼扎替丁EP杂质I（Nizatidine EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼扎替丁EP杂质I（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼扎替丁EP杂质I
分子式C11H20N4OS2
分子量288.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，钱学锋. "一种尼扎替丁EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116105526 B, 授权公告日 2018-03-22.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Nizatidine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116746042 B, 授权公告日 2023-03-19.
  3. Fischer A B, Stevens L M, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Nizatidine EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9899211 B2, 2021-04-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼扎替丁EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1776, (9), 1551-1557.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼扎替丁EP杂质I as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1930, 7298-7327.

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