尼扎替丁EP杂质E CAS 188666-11-7

Nizatidine EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号188666-11-7
分子式C11H18N4O3S2
分子量318.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼扎替丁EP杂质E Nizatidine EP Impurity E CAS 188666-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼扎替丁EP杂质E（英文名 Nizatidine EP Impurity E，CAS 188666-11-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H18N4O3S2，分子量 318.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼扎替丁EP杂质E在内的目标物的控制。 分子式为 C11H18N4O3S2 的尼扎替丁EP杂质E（CAS 188666-11-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼扎替丁EP杂质E（C11H18N4O3S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼扎替丁EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：尼扎替丁EP杂质E（Nizatidine EP Impurity E，CAS 188666-11-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼扎替丁EP杂质E
分子式C11H18N4O3S2
分子量318.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Patel M V, Schröder R. "一种尼扎替丁EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10292446 B2, 2019-12-09.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Nizatidine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108020566 A, 授权公告日 2025-06-15.
  3. 发明人孙丽萍，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Nizatidine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115775053 B, 授权公告日 2025-08-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼扎替丁EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1639, 7250-7261.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼扎替丁EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1313, (4), 1035-1053.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nizatidine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1597, 4777-4787.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼扎替丁EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 1226, (8), 7311-7338.

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