罗西替尼杂质N1 CAS 165897-63-2

Rociletinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号165897-63-2
分子式C18H23NO6S
分子量381.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗西替尼杂质N1 Rociletinib Impurity N1 CAS 165897-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗西替尼杂质N1（英文名 Rociletinib Impurity N1，CAS 165897-63-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H23NO6S，分子量 381.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗西替尼杂质N1在内的目标物的控制。 CAS编号 165897-63-2 对应的罗西替尼杂质N1（Rociletinib Impurity N1），是化学式为 C18H23NO6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 381.44。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，罗西替尼杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括381.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗西替尼杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗西替尼杂质N1（Rociletinib Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗西替尼杂质N1
分子式C18H23NO6S
分子量381.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Patel M V, Roberts E F. "一种罗西替尼杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10895779 B2, 2024-06-23.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Rociletinib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110146025 B, 授权公告日 2021-11-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗西替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2128, 8506-8516.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗西替尼杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2016, 1881, (3), 3076-3088.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rociletinib Impurity N1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1263, (1), 8347-8356.

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