利伐沙班杂质N4 CAS 1252018-21-5

Rivaroxaban Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1252018-21-5
分子式C13H17ClN2O3
分子量284.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质N4 Rivaroxaban Impurity N4 CAS 1252018-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质N4（英文名 Rivaroxaban Impurity N4，CAS 1252018-21-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H17ClN2O3，分子量 284.74。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，利伐沙班杂质N4的分子量为284.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1252018-21-5 对应的利伐沙班杂质N4（Rivaroxaban Impurity N4），是化学式为 C13H17ClN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 284.74。 利伐沙班杂质N4（C13H17ClN2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利伐沙班杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质N4（CAS 1252018-21-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质N4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质N4
分子式C13H17ClN2O3
分子量284.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，徐明华. "一种利伐沙班杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112777106 B, 授权公告日 2015-12-08.
  2. 发明人徐明华，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114896632 A, 授权公告日 2015-06-27.
  3. Anderson J P, Stevens L M, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity N4" [P]. US Patent, US 11628526 B2, 2016-07-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1705, (2), 270-274.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质N4 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 964, 4735-4740.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity N4 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1587, 8605-8608.

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