利伐沙班杂质148 CAS 1450877-56-1

Rivaroxaban Impurity 148

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1450877-56-1
分子式C11H6ClNO4S
分子量283.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质148 Rivaroxaban Impurity 148 CAS 1450877-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1450877-56-1 对应的利伐沙班杂质148（Rivaroxaban Impurity 148）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H6ClNO4S，分子量 283.69。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，利伐沙班杂质148的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为283.69 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质148（Rivaroxaban Impurity 148）的系统命名为利伐沙班杂质148，CAS号 1450877-56-1，分子量为 283.69 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利伐沙班杂质148均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利伐沙班杂质148的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质148（CAS 1450877-56-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质148（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质148
分子式C11H6ClNO4S
分子量283.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，冯建国. "一种利伐沙班杂质148的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109797776 B, 授权公告日 2019-01-26.
  2. 发明人陈志强，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 148" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111528124 B, 授权公告日 2019-10-17.
  3. 发明人周伟，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 148" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111989736 A, 授权公告日 2020-04-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质148 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1444, 9029-9059.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质148 as an Impurity". Molecules, 2012, 2299, (4), 3582-3609.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 148 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2006, (9), 2642-2655.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质148 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 557, 708-733.

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