雌酮杂质N91 CAS 474-87-3

Estrone Impurity N91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号474-87-3
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌酮杂质N91 Estrone Impurity N91 CAS 474-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雌酮杂质N91（Estrone Impurity N91，CAS 474-87-3），分子式 C18H20O2，分子量 268.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

雌酮杂质N91的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌酮杂质N91（Estrone Impurity N91）的系统命名为雌酮杂质N91，CAS号 474-87-3，分子量为 268.35 g/mol。 雌酮杂质N91（C18H20O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，雌酮杂质N91（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），雌酮杂质N91满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：雌酮杂质N91（Estrone Impurity N91，CAS 474-87-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 雌酮杂质N91作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌酮杂质N91
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，徐明华. "一种雌酮杂质N91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112964762 A, 授权公告日 2024-01-19.
  2. 发明人马晓峰，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Estrone Impurity N91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114294701 B, 授权公告日 2018-05-17.
  3. Nowak P, Nielsen H, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Estrone Impurity N91" [P]. European Patent, EP 3968419 A1, 2016-11-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌酮杂质N91 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 139, 4517-4533.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌酮杂质N91 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1791, 2008-2034.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estrone Impurity N91 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 2429, (2), 2024-2032.

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