雌酮-d4（雌三醇EP杂质B-d4） CAS 53866-34-5

Estrone-d4 (Estriol EP Impurity B-d4)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53866-34-5
分子式C18H18D4O2
分子量274.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌酮-d4（雌三醇EP杂质B-d4） Estrone-d4 (Estriol EP Impurity B-d4) CAS 53866-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雌酮-d4（雌三醇EP杂质B-d4）（Estrone-d4 (Estriol EP Impurity B-d4)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53866-34-5，分子式 C18H18D4O2，分子量 274.39。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 53866-34-5 对应的雌酮-d4（雌三醇EP杂质B-d4）（Estrone-d4 (Estriol EP Impurity B-d4)），是化学式为 C18H18D4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 274.39。 从化学结构特征来看，雌酮-d4（雌三醇EP杂质B-d4）的分子骨架中包含氘代同位素标记，甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为274.39 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌酮-d4（雌三醇EP杂质B-d4）（Estrone-d4 (Estriol EP Impurity B-d4)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌酮-d4（雌三醇EP杂质B-d4）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌酮-d4（雌三醇EP杂质B-d4）
分子式C18H18D4O2
分子量274.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Williams B T, Yamamoto T. "一种雌酮-d4（雌三醇EP杂质B-d4）的合成方法" [P]. US Patent, US 10747531 B2, 2021-10-27.
  2. 发明人周伟，李文辉，刘建华. "Method for the Synthesis of Estrone-d4 (Estriol EP Impurity B-d4)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109750143 A, 授权公告日 2021-01-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌酮-d4（雌三醇EP杂质B-d4） in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1071, 8660-8664.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌酮-d4（雌三醇EP杂质B-d4） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2217, 8390-8412.

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