阿帕他胺杂质61 CAS 1513077-71-8

Apalutamide Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1513077-71-8
分子式C10H16N2O3
分子量212.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质61 Apalutamide Impurity 61 CAS 1513077-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿帕他胺杂质61（Apalutamide Impurity 61，CAS 1513077-71-8），分子式 C10H16N2O3，分子量 212.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿帕他胺杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 阿帕他胺杂质61（Apalutamide Impurity 61），CAS注册号 1513077-71-8，化学式 C10H16N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 212.25 g/mol。 阿帕他胺杂质61（C10H16N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），阿帕他胺杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：从实际应用出发，阿帕他胺杂质61（CAS 1513077-71-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿帕他胺杂质61适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质61
分子式C10H16N2O3
分子量212.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Yamamoto T, Roberts E F. "一种阿帕他胺杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 9607188 B2, 2015-09-12.
  2. 发明人钱学锋，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112496975 A, 授权公告日 2022-04-07.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Apalutamide Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116593175 A, 授权公告日 2017-09-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 502, 819-828.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质61 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 968, (12), 1919-1922.

Related Apalutamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...