阿帕他胺杂质52 CAS 1803821-36-4

Apalutamide Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1803821-36-4
分子式C7H2F3N3O2
分子量217.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质52 Apalutamide Impurity 52 CAS 1803821-36-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿帕他胺杂质52（Apalutamide Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1803821-36-4，分子式 C7H2F3N3O2，分子量 217.10。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿帕他胺杂质52的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H2F3N3O2 的阿帕他胺杂质52（CAS 1803821-36-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿帕他胺杂质52的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为217.10 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，阿帕他胺杂质52（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%

应用场景：阿帕他胺杂质52（Apalutamide Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿帕他胺杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质52
分子式C7H2F3N3O2
分子量217.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，沈红梅. "一种阿帕他胺杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109994379 B, 授权公告日 2015-02-07.
  2. 发明人唐晓军，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112232876 A, 授权公告日 2024-10-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1237, 7747-7751.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质52 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 160, (11), 1068-1089.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 52 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 888, (9), 9087-9102.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿帕他胺杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 1374, 6385-6391.

Related Apalutamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...