阿帕他胺杂质53 CAS 1805120-01-7

Apalutamide Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1805120-01-7
分子式C7H2F3N3O2
分子量217.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质53 Apalutamide Impurity 53 CAS 1805120-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿帕他胺杂质53（英文名 Apalutamide Impurity 53，CAS 1805120-01-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H2F3N3O2，分子量 217.10。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿帕他胺杂质53在内的目标物的控制。 CAS编号 1805120-01-7 对应的阿帕他胺杂质53（Apalutamide Impurity 53），是化学式为 C7H2F3N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 217.10。 从化学结构特征来看，阿帕他胺杂质53的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为217.10 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，阿帕他胺杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿帕他胺杂质53（CAS 1805120-01-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质53
分子式C7H2F3N3O2
分子量217.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，钱学锋. "一种阿帕他胺杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108936500 A, 授权公告日 2019-03-16.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116324175 A, 授权公告日 2018-06-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 2167, (10), 7259-7266.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质53 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 947, 4353-4371.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 53 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1251, 8298-8302.

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