氨溴索杂质116 CAS 1373889-89-4

Ambroxol impurity 116

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1373889-89-4
分子式C7H5Br2NO
分子量278.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质116 Ambroxol impurity 116 CAS 1373889-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨溴索杂质116（Ambroxol impurity 116，CAS 1373889-89-4），分子式 C7H5Br2NO，分子量 278.93。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C7H5Br2NO 的氨溴索杂质116（CAS 1373889-89-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，氨溴索杂质116表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括278.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氨溴索杂质116（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨溴索杂质116（CAS 1373889-89-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨溴索杂质116适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质116
分子式C7H5Br2NO
分子量278.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Kumar R. "一种氨溴索杂质116的合成方法" [P]. US Patent, US 11093504 B2, 2020-08-28.
  2. 发明人胡光，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ambroxol impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115362577 B, 授权公告日 2024-09-09.
  3. 发明人冯建国，徐明华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109689179 A, 授权公告日 2025-07-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1096, (11), 4740-4747.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质116 as an Impurity". Molecules, 2019, 1179, (9), 3850-3865.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol impurity 116 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 2456, (3), 8886-8889.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨溴索杂质116 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 518, (6), 7853-7883.

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