盐酸氨溴索杂质20 CAS 609-85-8

Ambroxol Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号609-85-8
分子式C7H5Br2NO2
分子量294.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨溴索杂质20 Ambroxol Impurity 20 CAS 609-85-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品盐酸氨溴索杂质20（Ambroxol Impurity 20，CAS 609-85-8），分子式 C7H5Br2NO2，分子量 294.93。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

盐酸氨溴索杂质20的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 盐酸氨溴索杂质20（英文标识 Ambroxol Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 609-85-8，相对分子质量测定值为 294.93。 盐酸氨溴索杂质20（分子式 C7H5Br2NO2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸氨溴索杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，盐酸氨溴索杂质20

应用场景：从实际应用出发，盐酸氨溴索杂质20（CAS 609-85-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 盐酸氨溴索杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨溴索杂质20
分子式C7H5Br2NO2
分子量294.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，马晓峰. "一种盐酸氨溴索杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114862110 A, 授权公告日 2022-10-20.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109904075 B, 授权公告日 2018-12-22.
  3. 发明人钱学锋，杨光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108550362 A, 授权公告日 2016-01-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1966, (10), 5452-5475.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1299, 8130-8155.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 20 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 2311, 8023-8048.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸氨溴索杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 1200, (11), 4898-4913.

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