氨溴索杂质28 （氨溴索-溴） CAS 101900-43-0

Ambroxol Impurity 28 (Ambroxol Monobromo)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101900-43-0
分子式C13H19BrN2O
分子量299.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质28 （氨溴索-溴） Ambroxol Impurity 28 (Ambroxol Monobromo) CAS 101900-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨溴索杂质28 （氨溴索-溴）（英文名 Ambroxol Impurity 28 (Ambroxol Monobromo)，CAS 101900-43-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H19BrN2O，分子量 299.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨溴索杂质28 （氨溴索-溴）在内的目标物的控制。 CAS编号 101900-43-0 对应的氨溴索杂质28 （氨溴索-溴）（Ambroxol Impurity 28 (Ambroxol Monobromo)），是化学式为 C13H19BrN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 299.21。 依据分子式为 C13H19BrN2O 的氨溴索杂质28 （氨溴索-溴）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 299.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，氨溴索杂质28 （氨溴索-溴）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：氨溴索杂质28 （氨溴索-溴）（Ambroxol Impurity 28 (Ambroxol Monobromo)，CAS 101900-43-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质28 （氨溴索-溴）
分子式C13H19BrN2O
分子量299.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，赵玉洁. "一种氨溴索杂质28 （氨溴索-溴）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111726708 B, 授权公告日 2021-10-23.
  2. 发明人高志强，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 28 (Ambroxol Monobromo)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108169282 A, 授权公告日 2022-11-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质28 （氨溴索-溴） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1939, 6763-6769.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质28 （氨溴索-溴） as an Impurity". Talanta, 2021, 730, (8), 6000-6025.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 28 (Ambroxol Monobromo) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 865, 8213-8227.

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