氨溴索杂质33 盐酸盐 CAS 101900-44-1

Ambroxol Impurity 33 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101900-44-1
分子式C13H19BrN2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质33 盐酸盐 Ambroxol Impurity 33 HCl CAS 101900-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨溴索杂质33 盐酸盐（Ambroxol Impurity 33 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 101900-44-1，分子式 C13H19BrN2O HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氨溴索杂质33 盐酸盐（分子式 C13H19BrN2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 氨溴索杂质33 盐酸盐（Ambroxol Impurity 33 HCl），CAS注册号 101900-44-1，化学式 C13H19BrN2O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 335.67 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨溴索杂质33 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨溴索杂质33 盐酸盐（Ambroxol Impurity 33 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨溴索杂质33 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质33 盐酸盐
分子式C13H19BrN2O HCl
分子量335.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，杨光. "一种氨溴索杂质33 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112633243 B, 授权公告日 2020-02-24.
  2. 发明人张德明，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 33 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116715211 B, 授权公告日 2019-08-21.
  3. 发明人马晓峰，王建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 33 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109651176 B, 授权公告日 2023-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质33 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 421, 7444-7461.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质33 盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2015, 1792, (2), 8186-8203.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 33 HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 341, 3646-3663.

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