盐酸氨溴索EP杂质D盐酸盐 CAS 1384955-66-1

Ambroxol EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1384955-66-1
分子式C13H18Br2N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨溴索EP杂质D盐酸盐 Ambroxol EP Impurity D HCl CAS 1384955-66-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸氨溴索EP杂质D盐酸盐（英文名 Ambroxol EP Impurity D HCl，CAS 1384955-66-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18Br2N2O HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 盐酸氨溴索EP杂质D盐酸盐（Ambroxol EP Impurity D HCl），CAS注册号 1384955-66-1，化学式 C13H18Br2N2O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 414.57 g/mol。 从化学结构特征来看，盐酸氨溴索EP杂质D盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为414.57 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸氨溴索EP杂质D盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，盐酸氨溴索EP杂质D盐酸盐（CAS 1384955-66-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨溴索EP杂质D盐酸盐
分子式C13H18Br2N2O HCl
分子量414.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，林芳. "一种盐酸氨溴索EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113817863 B, 授权公告日 2023-04-10.
  2. 发明人罗永刚，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ambroxol EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114166811 B, 授权公告日 2024-06-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1968, (4), 6055-6062.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2059, (1), 5564-5573.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 92, (11), 9415-9443.

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