氨溴索杂质68 CAS 105735-86-2
Ambroxol impurity 68
| CAS 号 | 105735-86-2 |
| 分子式 | C13H16Br2N2O2 |
| 分子量 | 392.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的氨溴索杂质68（Ambroxol impurity 68）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105735-86-2，分子式 C13H16Br2N2O2，分子量 392.09。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨溴索杂质68在内的目标物的控制。 CAS编号 105735-86-2 对应的氨溴索杂质68（Ambroxol impurity 68），是化学式为 C13H16Br2N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 392.09。 从化学结构特征来看，氨溴索杂质68的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为392.09 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氨溴索杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氨溴索杂质68满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨溴索杂质68（CAS 105735-86-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨溴索杂质68 |
| 分子式 | C13H16Br2N2O2 |
| 分子量 | 392.09 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，马晓峰，沈红梅. "一种氨溴索杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112842816 B, 授权公告日 2025-07-06.
- 发明人陈志强，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Ambroxol impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112508009 A, 授权公告日 2024-02-10.
- 发明人马晓峰，胡光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115402807 A, 授权公告日 2022-04-18.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 779, 638-646.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质68 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1641, 9976-9996.
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