氨溴索EP杂质B CAS 18683-95-9

Ambroxol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18683-95-9
分子式C14H18Br2N2O
分子量390.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索EP杂质B Ambroxol EP Impurity B CAS 18683-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨溴索EP杂质B（Ambroxol EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 18683-95-9，分子式 C14H18Br2N2O，分子量 390.11。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨溴索EP杂质B在内的目标物的控制。 氨溴索EP杂质B（英文标识 Ambroxol EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 18683-95-9，相对分子质量测定值为 390.11。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，氨溴索EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括390.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨溴索EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准

应用场景：氨溴索EP杂质B（Ambroxol EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索EP杂质B
分子式C14H18Br2N2O
分子量390.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，孙丽萍. "一种氨溴索EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116065770 B, 授权公告日 2020-04-27.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ambroxol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110042519 B, 授权公告日 2020-06-13.
  3. 发明人杨光，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110571885 B, 授权公告日 2019-06-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 230, (9), 6361-6372.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2010, 1442, (5), 8433-8440.

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