溴己新杂质46 CAS 3472-84-2

Bromhexine Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3472-84-2
分子式C14H18Br2N2O
分子量390.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质46 Bromhexine Impurity 46 CAS 3472-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质46（Bromhexine Impurity 46，CAS 号 3472-84-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18Br2N2O，分子量 390.11。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

溴己新杂质46（C14H18Br2N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 3472-84-2 对应的溴己新杂质46（Bromhexine Impurity 46），是化学式为 C14H18Br2N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 390.11。 在定量分析中，溴己新杂质46（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，溴己新杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：从实际应用出发，溴己新杂质46（CAS 3472-84-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 溴己新杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质46
分子式C14H18Br2N2O
分子量390.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，冯建国. "一种溴己新杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110012222 A, 授权公告日 2025-10-03.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108144256 A, 授权公告日 2022-11-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 2050, (12), 3894-3898.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质46 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 526, (5), 1022-1043.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity 46 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 629, (7), 2201-2227.

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