溴己新杂质15 CAS 2724689-57-8

Bromhexine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2724689-57-8
分子式C14H20Br2N2O
分子量392.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质15 Bromhexine Impurity 15 CAS 2724689-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴己新杂质15（Bromhexine Impurity 15，CAS 2724689-57-8），分子式 C14H20Br2N2O，分子量 392.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 2724689-57-8 对应的溴己新杂质15（Bromhexine Impurity 15），是化学式为 C14H20Br2N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 392.13。 从化学结构特征来看，溴己新杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为392.13 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴己新杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴己新杂质15（Bromhexine Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴己新杂质15适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质15
分子式C14H20Br2N2O
分子量392.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，孙丽萍. "一种溴己新杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112870986 B, 授权公告日 2016-03-27.
  2. 发明人张德明，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116235347 A, 授权公告日 2015-05-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2261, (3), 4763-4779.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1649, (10), 4395-4413.

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