溴己新杂质17 CAS 114390-40-8

Bromhexine Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114390-40-8
分子式C14H14Br2N2O
分子量386.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质17 Bromhexine Impurity 17 CAS 114390-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质17（英文名 Bromhexine Impurity 17，CAS 114390-40-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H14Br2N2O，分子量 386.08。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，溴己新杂质17（Bromhexine Impurity 17）的系统命名为溴己新杂质17，CAS号 114390-40-8，分子量为 386.08 g/mol。 从化学结构特征来看，溴己新杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为386.08 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，溴己新杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：溴己新杂质17（Bromhexine Impurity 17，CAS 114390-40-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴己新杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质17
分子式C14H14Br2N2O
分子量386.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，郑宇鹏. "一种溴己新杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109601648 A, 授权公告日 2021-08-18.
  2. 发明人高志强，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116001350 B, 授权公告日 2022-02-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 948, (11), 3591-3611.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2152, (6), 8221-8239.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1704, (7), 6455-6483.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴己新杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 585, (9), 7154-7173.

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