溴己新杂质11 CAS 21237-84-3

Bromhexine Impurity 11

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号21237-84-3
分子式C14H16Br2N2O
分子量388.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质11 Bromhexine Impurity 11 CAS 21237-84-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质11（Bromhexine Impurity 11，CAS 号 21237-84-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16Br2N2O，分子量 388.10。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，溴己新杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 21237-84-3 对应的溴己新杂质11（Bromhexine Impurity 11），是化学式为 C14H16Br2N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 388.10。 溴己新杂质11（C14H16Br2N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴己新杂质11（CAS 21237-84-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 溴己新杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质11
分子式C14H16Br2N2O
分子量388.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Hughes D C, Anderson J P. "一种溴己新杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11063387 B2, 2020-09-04.
  2. 发明人张德明，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113889012 A, 授权公告日 2015-01-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 958, (5), 4334-4360.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 828, (1), 5966-5993.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 149, (7), 8342-8372.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴己新杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 1677, (7), 3062-3071.

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