氨溴索杂质39 CAS 1797894-71-3
Ambroxol Impurity 39
| CAS 号 | 1797894-71-3 |
| 分子式 | C14H16Br2N2O |
| 分子量 | 388.10 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氨溴索杂质39（英文名 Ambroxol Impurity 39，CAS 1797894-71-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H16Br2N2O，分子量 388.10。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
氨溴索杂质39的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1797894-71-3 对应的氨溴索杂质39（Ambroxol Impurity 39），是化学式为 C14H16Br2N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 388.10。 依据分子式为 C14H16Br2N2O 的氨溴索杂质39结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨溴索杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA
应用场景：氨溴索杂质39（Ambroxol Impurity 39，CAS 1797894-71-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨溴索杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨溴索杂质39 |
| 分子式 | C14H16Br2N2O |
| 分子量 | 388.10 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，沈红梅，陈志强. "一种氨溴索杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115889348 A, 授权公告日 2017-06-06.
- 发明人杨光，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114906736 B, 授权公告日 2016-05-11.
- 发明人李文辉，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113963580 A, 授权公告日 2015-06-21.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1495, (9), 2387-2396.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质39 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1236, (7), 589-616.
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