盐酸氨溴索环氨杂质 CAS 2088879-81-4

Ambroxol Cycloimine Impurity

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2088879-81-4
分子式C14H16Br2N2O
分子量388.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨溴索环氨杂质 Ambroxol Cycloimine Impurity CAS 2088879-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2088879-81-4 对应的盐酸氨溴索环氨杂质（Ambroxol Cycloimine Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H16Br2N2O，分子量 388.10。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，盐酸氨溴索环氨杂质的分子量为388.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，盐酸氨溴索环氨杂质（Ambroxol Cycloimine Impurity）的系统命名为盐酸氨溴索环氨杂质，CAS号 2088879-81-4，分子量为 388.10 g/mol。 依据分子式为 C14H16Br2N2O 的盐酸氨溴索环氨杂质结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，盐酸氨溴索环氨杂质（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认

应用场景：盐酸氨溴索环氨杂质（Ambroxol Cycloimine Impurity，CAS 2088879-81-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸氨溴索环氨杂质（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨溴索环氨杂质
分子式C14H16Br2N2O
分子量388.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，韩伟. "一种盐酸氨溴索环氨杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108654081 A, 授权公告日 2025-01-19.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Rossi M. "Method for the Synthesis of Ambroxol Cycloimine Impurity" [P]. European Patent, EP 3362881 A1, 2021-10-26.
  3. 发明人唐晓军，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Cycloimine Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109893385 B, 授权公告日 2022-05-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索环氨杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1782, (9), 1916-1926.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索环氨杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 180, (7), 5962-5971.

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