(7S)-西他沙星杂质N11 CAS 127199-45-5

(7S)-Sitafloxacin Impurity N11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127199-45-5
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(7S)-西他沙星杂质N11 (7S)-Sitafloxacin Impurity N11 CAS 127199-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 127199-45-5 对应的(7S)-西他沙星杂质N11（(7S)-Sitafloxacin Impurity N11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H20N2O2，分子量 212.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C11H20N2O2 的(7S)-西他沙星杂质N11（CAS 127199-45-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，(7S)-西他沙星杂质N11的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为212.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，(7S)-西他沙星杂质N11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，(7S)-西他沙星杂质N11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：(7S)-西他沙星杂质N11（(7S)-Sitafloxacin Impurity N11，CAS 127199-45-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： (7S)-西他沙星杂质N11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(7S)-西他沙星杂质N11
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，林芳，罗永刚. "一种(7S)-西他沙星杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114757743 B, 授权公告日 2022-10-05.
  2. 发明人张德明，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of (7S)-Sitafloxacin Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112706703 B, 授权公告日 2019-05-21.
  3. 发明人黄志刚，何建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity (7S)-Sitafloxacin Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111380492 B, 授权公告日 2021-10-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (7S)-西他沙星杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 317, 2957-2985.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (7S)-西他沙星杂质N11 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 706, 614-625.

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